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牛血清外源因子检查内容
点击次数:4920 发布时间:2020/8/6 15:46:31
外源因子主要包括微生物、内毒素和病毒抗体等。
01、微生物
1. 细菌和真菌
其中细菌又分为需氧菌和厌氧菌。
这两种微生物的检查又称为“无菌检查”。现多采用培养法。我国药典通则1101和美国药典USP〈71〉有关于无菌检查方法的说明。
牛血清在生产过程中,经0.22mm孔径的滤膜过滤,可完全祛除细菌和真菌,因其大小>1mm。
2. 支原体
支原体大小介于0.1mm~0.3mm
牛血清在生产过程中,经0.1mm孔径的滤膜三次过滤,可完全祛除支原体。
支原体检查也采用培养法,可参看我国药典通则3301和美国药典USP〈63〉
3. 病毒
病毒检查包括细胞培养法及荧光抗体检测。细胞培养法包括细胞病变效应和血吸附检查。检测多为导致牛常见传染病的病毒,如牛副流感病毒3 型(PI3)、牛腺病毒(BAV-3 ) 、牛细小病毒(BPV ) 以及牛病毒性腹泻病毒(BVD)等。其中,BVD以其发病率高,亚型不具有细胞病变效应而尤其受到重视。
02、内毒素
内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,主要为脂多糖。内毒素对细胞产生刺激,直接导致细胞凋亡,因此内毒素被用来进行血清评级。特级胎牛血清内毒素要求≤10EU/ml。但内毒素浓度越低越好,尤其是对于一些“娇气”的细胞。
内毒素的检测是采用鲎试剂法。
03、病毒抗体
动物感染病毒后,会刺激机体产生抗体。感染治愈后,抗体会长期存在。病毒抗体会影响疫苗细胞苗的毒价。如猪瘟细胞苗的生产,就不能用含BVD抗体的牛血清,因该抗体与猪瘟病毒抗原之间会发生特异性交叉反应。2020版中国药典也规定用于乙脑疫苗生产的新生牛血清,应为乙脑抗体阴性。
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