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支原体检测中的标准品，到底应该怎样选？
点击次数：7311 发布时间：2023/5/23 16:36:57
《中国药典》是针对合格药品制定的国家标准，国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
《药典》中规定，支原体是生物制品工业对细胞库、病毒收获液、疫苗等需要常规检测的一项指标，关乎生产过程和产品的安全。它同时也是临床细胞治疗前所必查的一项指标。
支原体的检测方法在实际应用时，常需要用到标准品，包括质控标准品或参比标准品。
标准品如同一把标尺，能够衡量方法是否达到标准，合乎要求。例如，PCR方法常用于致病菌和支原体的检测，但其方法也需要进行验证，即灵敏度、特异性等，都需要达到指定的要求。方法达到要求之后才能够用于质检部门对样品的检查。
支原体检测
标准品
支原体核酸法是一种比较快的检测方法。上对支原体核酸法替代传统方法的验证，提出了相应的要求：检测限（又称为灵敏度）、特异性等，并且指出“在获得充分的比对数据后才可替代药典得传统方法”。这时就需要选用合适的支原体核酸标准品。
标准品一般由权威部门颁发，或者是由国外提供的、经过质量检验合格的标准品。德国MB公司（Minerva Biolabs）提供有三类标准品：灵敏度标准品、特异性标准品、PCR定量标准品，分别有不同的用途。
灵敏度标准品
德国MB公司的支原体灵敏度标准品（灭活支原体），涵盖了欧洲药典和日本药典规定的支原体物种，用于支原体核酸扩增法（PCR/qPCR）的方法学验证。
特异性标准品
德国MB特异性验证用标准品，它包括支原体基因组DNA或细菌基因组DNA，用于PCR和qPCR方法对支原体物种的特异性检查，每种支原体DNA经测序验证，浓度经滴度测定。该标准品为10ng左右包装，为冻干粉型。
PCR定量标准品
德国MB还提供经过严格定量的支原体DNA标准品，每管支原体基因组DNA的量为1×10^8基因组拷贝。可用于梯度稀释后，qPCR标准“曲线的绘制”，也可用于评估qPCR支原体检测方法的检测阈限和线性回归，以及不同检测方法的“横向比较”。
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